Dificultades para acceder a ensayos clínicos oncológicos en España

En España, la participación en ensayos clínicos oncológicos está profundamente condicionada por la geografía. Aunque el país es líder en Europa en este ámbito, sus logros no se reparten igual por toda el territorio. Es uno de los apuntes rotundos alojados en el último Eurohealth, que publica el Observatorio Europeo de Sistemas y Políticas de Salud, perteneciente a la Organización Mundial de la Salud.

Es una realidad ya manifestada por organizaciones de pacientes y por el propio sector implicado. Un informe de Farmaindustria de 2024 reveló que más de la mitad de los pacientes que acceden a estos estudios se concentran en Cataluña y Madrid. “Esta situación genera una brecha de acceso entre regiones y refuerza desigualdades en el tratamiento del cáncer”, señala el informe europeo. Para solucionar este problema, el informe de Eurohealth propone medidas como la inversión en infraestructuras y personal en otras comunidades, la descentralización de los ensayos y la colaboración entre instituciones sanitarias y la industria farmacéutica. “El acceso a ensayos clínicos es percibido como un problema por todos los actores del sistema de salud español: pacientes, asociaciones de pacientes, médicos, autoridades sanitarias y empresas farmacéuticas”, explicita el documento.

El problema de la inequidad en los ensayos clínicos oncológicos no es exclusivo de España. En toda la Unión Europea, el acceso está determinado por factores geográficos, económicos y normativos que limitan la participación de muchos pacientes. Según el informe, la mayoría de los ensayos se llevan a cabo en grandes centros de investigación con poblaciones altamente seleccionadas, lo que no siempre refleja la realidad clínica de la mayoría de los pacientes. “Las condiciones exigidas por los ensayos tradicionales excluyen a muchas personas que podrían beneficiarse de sus resultados”, afirman los autores.

Para tratar de ordenar el escenario, el informe destaca la necesidad de promover ensayos clínicos más descentralizados y adaptados a la diversidad de pacientes. Una de las estrategias clave es el desarrollo de ensayos pragmáticos, que permitan la inclusión de una mayor variedad de pacientes y reflejen mejor la práctica clínica real. Además, la Unión Europea está impulsando la armonización de marcos regulatorios para facilitar la participación de centros más pequeños en estos estudios y reducir la carga administrativa. Se menciona también la necesidad de financiación pública y privada que favorezca la inclusión de hospitales comarcales.

El informe también subraya el papel clave de las redes de investigación colaborativa. En Suecia, por ejemplo, se ha implementado un sistema nacional de redes de ensayos clínicos que ha permitido un acceso más equitativo a estos estudios en todo el país. En Polonia, la creación de la Agencia de Investigación Médica ha facilitado la expansión de ensayos en oncología a través de inversiones en infraestructura y regulaciones simplificadas.

A pesar de estas iniciativas, el acceso desigual a ensayos clínicos no es fácil de solucionar. La centralización de la investigación en unos pocos centros privilegiados restringe la participación de pacientes de zonas rurales o menos favorecidas. Además, los costos indirectos asociados, como el transporte y el alojamiento, pueden disuadir a muchos de participar en estos estudios. Por ello, los expertos insisten en la necesidad de financiar programas que cubran estos gastos y en el desarrollo de herramientas digitales que faciliten la información sobre ensayos disponibles. El informe subraya que iniciativas como Europe’s Beating Cancer Plan y la armonización de marcos regulatorios proporcionan una base para el cambio.

Paralelamente, un nuevo informe de la Federación de la Industria Farmacéutica Europea (Efpia) que analiza el panorama del cáncer en Europa, también hace hincapié en que el acceso a los ensayos clínicos en oncología es desigual en los distintos países europeos, desde menos de dos ensayos por cada 100.000 habitantes en Rumanía y Croacia hasta diez o más ensayos por cada 100.000 habitantes en Dinamarca y Bélgica.

Por último, el documento subraya especialmente que el refuerzo de las políticas de apoyo a la I+D, la eficiencia reglamentaria y la colaboración transfronteriza (por ejemplo, a través del Reglamento sobre ensayos clínicos) puede amplificar aún más estos beneficios.